Curso de Clinical Trial Assistant

Título Propio de Clinical Trial Assistant (CTA) expedido por la Universidad Europea Miguel de Cervantes acreditada con 8 Créditos Universitarios

Curso Universitario de Especialización de la Universidad Europea Miguel de Cervantes

La salud es un pilar esencial en nuestras vidas y en la sociedad, y en el corazón de este pilar se encuentran los ensayos clínicos. Estos son fundamentales para el desarrollo de todos los fármacos, ya que cada uno debe pasar por este proceso crítico. Por ello, la gestión eficiente y efectiva de los ensayos clínicos es vital, y el papel del Clinical Trial Assistant (CTA) es central en este proceso.

Este curso en CTA ofrece una formación exhaustiva que abarca todos los aspectos relevantes de los ensayos clínicos. Este programa está diseñado para aquellos que buscan comprender a fondo el mundo de los ensayos clínicos y para poder colaborar con el grupo de investigación y ejercer labores de apoyo en ensayos y proyectos de investigación clínica.

LOS OBJETIVOS

• Dominio del Entorno Regulatorio de los Ensayos Clínicos: Este curso te proporcionará un conocimiento exhaustivo del marco regulatorio que rige los ensayos clínicos. Entenderás en profundidad las normativas y leyes que aseguran la calidad y la ética en la investigación clínica, una habilidad esencial para cualquier profesional en este campo.
• Capacitación para Apoyar la Investigación: Adquirirás las competencias necesarias para ofrecer un apoyo integral y efectivo a los equipos de investigación. Esto incluye desde la planificación y ejecución de ensayos clínicos hasta la gestión de datos y la comunicación con los participantes.
• Conocimiento Integral en Investigación Clínica: Explorarás todos los aspectos relevantes de la investigación clínica. Esto abarca desde la monitorización de ensayos, asegurando que se cumplan los protocolos y estándares de calidad, hasta la farmacovigilancia, crucial para la identificación y evaluación de efectos adversos de los medicamentos.
• Formación Completa en Investigación del Medicamento: Este curso te brindará una formación completa y práctica en el ámbito de la investigación farmacéutica. Aprenderás sobre el desarrollo de medicamentos, desde su concepción hasta su aprobación y posterior seguimiento en el mercado.

Al finalizar este curso, tendrás una base sólida para desempeñarte con éxito en el ámbito de los ensayos clínicos y la investigación del medicamento. Estarás preparado para enfrentar los desafíos y contribuir significativamente en este campo vital para el avance de la medicina moderna.

SALIDAS LABORALES

Con el Curso en Clinical Trial Assistant (CTA), te ofrecemos la oportunidad de desarrollar y potenciar tu carrera profesional en el dinámico campo de los ensayos clínicos. Este programa está diseñado para impulsar tus competencias y prepararte para desempeñar roles clave dentro de la industria farmacéutica, especialmente en áreas de coordinación, regulación y monitorización de ensayos clínicos.

DESTINATARIOS DEL CURSO

Este Curso en Clinical Trial Assistant (CTA) es ideal para aquellos que desean desempeñar un papel crucial en el campo de la investigación clínica, contribuyendo a la evolución de la medicina y al bienestar de la sociedad. Está dirigido a quien desee adentrarse en el mundo de los ensayos clínicos, así como a profesionales del sector que quieran complementar su formación con un contenido especializado en la monitorización de los ensayos clínicos y/o busquen una titulación que les ayude a afianzar y ampliar sus conocimientos.

CAPACITACIÓN PROPORCIONADA

Lo que aprenderás en este Curso Clinical Trial Assistant (CTA):

• Conocimiento Integral sobre Ensayos Clínicos: Adquiere una comprensión profunda de los ensayos clínicos, desde su diseño hasta su ejecución, y comprende el papel vital que juegan en el avance de la medicina. Desde la monitorización al entorno regulatorio en el que se desarrollan.
• Habilidades para Colaborar en Investigación Clínica: Aprende a colaborar eficazmente con equipos de investigación, proporcionando apoyo esencial en ensayos y proyectos de investigación clínica. Conseguirás comprender de una forma completa cuál es la estructura de la investigación clínica para que puedas abordar las diferentes situaciones profesionales que surjan con el mayor conocimiento y fundamento posible.
• Desarrollo de Competencias en Gestión de Ensayos Clínicos: Prepárate para asumir responsabilidades clave en la gestión de ensayos clínicos, asegurando que se lleven a cabo de manera eficiente y conforme a las normativas vigentes.

METODOLOGÍA

Entre el material entregado en este curso se adjunta un documento llamado Guía del Alumno dónde aparece un horario de tutorías telefónicas y una dirección de e-mail dónde podrá enviar sus consultas, dudas y ejercicios.

La metodología a seguir es ir avanzando a lo largo del itinerario de aprendizaje online, que cuenta con una serie de temas y ejercicios. Para su evaluación, el alumno/a deberá completar todos los ejercicios propuestos en el curso.

La titulación será remitida al alumno/a por correo una vez se haya comprobado que ha completado el itinerario de aprendizaje satisfactoriamente.

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ENSAYOS CLÍNICOS

1. Ensayos Clínicos
2. Clasificación de los ensayos clínicos
3. Protocolización de un ensayo clínico
4. El paciente en los ensayos clínicos
5. Normas de buena práctica clínica
6. Hoja de información y consentimiento informado del sujeto

UNIDAD DIDÁCTICA 2. FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. PARTICIPACIÓN Y TOMA DE DECISIÓN EN UN ENSAYO CLÍNICO. FDA

1. Fases de los ensayos clínicos
2. Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
3. FDA

UNIDAD DIDÁCTICA 3. DESARROLLO DE FÁRMACOS

1. Proceso de desarrollo de fármacos
2. Fases de investigación y comercialización
3. Fármacos huérfanos y de uso compasivo

UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO

1. Aspectos éticos del ensayo clínico
2. Aspectos legales del ensayo clínico
3. Buenas prácticas clínicas
4. Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
5. El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS

1. Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
2. Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
3. Cuaderno de recogida de datos

UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS

1. Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
2. La patente farmacéutica
3. Autorización de nuevos medicamentos
4. Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
5. Market Access

UNIDAD DIDÁCTICA 7. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

1. Glosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos
2. Planificación del ensayo clínico
3. Desarrollo del ensayo clínico
4. Perfil del monitor de ensayo clínico o CRA
5. Participantes en los ensayos clínicos

UNIDAD DIDÁCTICA 8. FARMACOVIGILANCIA

1. Farmacovigilancia
2. Sistema Español de Farmacovigilancia
3. Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
4. Reacciones adversas: concepto y clasificación

UNIDAD DIDÁCTICA 9. FARMACOECONOMÍA

1. Concepto y utilidad de la farmacoeconomía
2. Medida del bienestar mediante la farmacoeconomía
3. Tipos de evaluaciones económicas
4. Etapas de la evaluación económica
5. Limitaciones de la farmacoeconomía

UNIDAD DIDÁCTICA 10. EL EQUIPO EN LA ORGANIZACIÓN ACTUAL

1. La importancia de los equipos en las organizaciones actuales
2. La efectividad de los equipos
3. Grupo vs. Equipo
4. Composición de equipos, recursos y tareas
5. Los procesos en los equipos
6. Recursos humanos y coaching

UNIDAD DIDÁCTICA 11. LA INVESTIGACIÓN EN LAS CIENCIAS DE LA SALUD

1. La investigación
2. La investigación científica
3. El proceso de la investigación
4. Objetivos de la investigación
5. Hipótesis de la investigación
6. Ética de la investigación

• Título Propio de Clinical Trial Assistant (CTA) expedido por la Universidad Europea Miguel de Cervantes acreditada con 8 Créditos Universitarios (Curso Universitario de Especialización de la Universidad Europea Miguel de Cervantes)